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阿爾茨海默病新藥"九期一"上市

2019-12-30 11:20:02  來源:界面新聞

12月29日,在上海藥物研究所主辦“九期一全球戰略發布暨第一屆腦腸軸論壇”上,國內原創阿爾茲海默病新藥九期一正式上市,這也意味著九期一開始進入國內DTP藥房銷售。

綠谷制藥董事長呂松濤在接受包括界面新聞在內的媒體采訪時表示,甘露特鈉膠囊(規格:150mg*14粒*3板)價格為895元,月費用為3580元。他表示,為了提高患者藥物可及性,甘露特鈉膠囊將努力進入國家醫保。

甘露特鈉于今年11月2日被國家藥品監督管理局有條件批準上市,用于輕度至中度阿爾茲海默病,改善患者認知功能。

甘露特鈉作為2003年以來全球第一個被批準用于治療阿爾茲海默病的新藥,引起了國內外的關注,因為業內此前用“天塹”來形容眾多藥企在阿茲海默藥物研發領域的折戟。

因為據Scientific American數據顯示,阿爾茨海默病的藥物研發被認為是所有藥物研究中失敗率最高的——高達99.6%,癌癥的失敗率都僅為81%。在過去的20年間,全球各大制藥公司相繼投入數千億美元研發新的阿爾茨海默病治療藥物。

根據論壇上發布的3期臨床試驗數據顯示,該試驗由北京協和醫院和上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心牽頭組織的全國34家三級甲等醫院開展,共完成了818例受試者的服藥觀察。臨床試驗結果顯示,甘露特鈉有效率為78%,可以持續、明顯改善患者的認知功能,且安全性好,不良事件發生率與安慰劑組相當。

11月29日,外界對GV971能夠通過腸道菌群治療小鼠的阿爾茲海默癥結論提出了質疑。

為此,綠谷制藥董事長呂松濤在接受包括界面新聞在內的媒體采訪時表示,九期一審批后的質疑是自然的反應,但是藥物的信心來自于臨床患者的療效、國際專家對于臨床三期數據的肯定。他也表示歡迎外界對此有質疑的科學家加入到機理研究中來。

上海藥物所學術所長耿美玉回應稱,科學發現一定伴隨著質疑,過程中需要更多臨床證據說話。

論壇上,綠谷制藥副總裁、全球臨床首席運營官李金河表示,綠谷將開展國際多中心3期臨床研究。將以超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對象,在北美、歐盟、東歐、亞太等地區的200個臨床中心開展12個月的雙盲試驗和6個月的開放期試驗,在18個月的時間內觀察藥物的療效,進一步深入驗證九期一的臨床價值。

值得注意的是,在論壇上公布的這項名為“綠色記憶”的計劃臨床試驗方案中,主要終點除此前國內三期的ADAS-Cog/12(阿爾茲海默病評定量表-認知量表),還增加了CIBIC+(臨床印象變化量表)。這也是此前該藥的爭議點之一,僅以ADAS-Cog/12這一認知功能評價判斷主要療效是否過于單一。

阿爾茨海默病是發生于老年和老年前期、以進行性認知功能障礙和行為損害為特征的中樞神經系統退行性病變,臨床上表現為記憶障礙、失語、失用、失認、視空間能力損害、抽象思維和計算力損害、人格和行為改變等。

根據Adis R&D統計,在1998年至2015年間,藥企共研發了123中治療阿爾滋海默的藥物,但是僅有三種乙酰膽堿酯酶抑制劑和一種聯合治療方案獲得了FDA的上市批準。并且上市藥物也以緩解部分癥狀為主,不能治愈阿爾茲海默。輝瑞、Axovant、禮來、羅氏等也在此領域折戟沉沙,總計投入數千億美元進行相關藥物的研發。

《世界阿爾茨海默病2018年報告》顯示,每3秒鐘全球就有一名癡呆癥患者產生。全球目前至少有5000萬癡呆患者,預計2050年這個數字將達到1.52億。其中,有約60%-70%為阿爾茨海默病患者2018年全球阿爾茨海默病患者的治療及照護費用已達萬億美元。

由于人口老齡化趨勢帶來的壓力,及阿茲海默領域中未被滿足的臨床需求,哪怕面臨99%失敗的風險,眾多巨頭也試圖挺進這一市場。

摩根士丹利分析師Matthew Harrison曾預計阿爾茨海默藥物市場未來將會增長到3千億美元。

論壇上還對,國內三期臨床數據中,安慰劑組第24周情況出現突然下滑;36周的三期臨床試驗是否過短,無法評估阿爾茲海默藥物的中長期影響等質疑做出回應。

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